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抗结核药品固定剂量复合制剂(FDC)使用管理办法知识

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抗结核药品固定剂量复合制剂(FDC)使用及管理办法(试行)

抗结核固定剂量复合制剂(以下简称 FDC)是将两种以上抗结核药物 按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。使用 FDC 治疗结核病患者,可以 促使患者联合、足量、规范服药,可以提高患者治疗的依从性,减少产生 耐药结核病,为此,十二五期间,国家将全面推广使用 FDC 替代抗结核板 式组合药,并作为国家规划抗结核病药品。 为切实提高结核病防治工作质量和效果,降低结核病危害,根据《中 国结核病防治规划实施工作指南(2008 版)》及国家相关规定,特制定本 管理办法。 一、FDC 药品的使用对象和剂量 (一)治疗对象 全区范围内发现的所有初治涂阳、复治涂阳、初治涂阴、重症涂阴等 符合国家结核病防治规划免费治疗条件的活动性肺结核病患者(包括流动 人口)。 (二)用量及用法 1、 初治活动性肺结核, 包括初治涂阳、 初治涂阴及重症涂阴肺结核。 化疗方案:2HRZE∕4HR 强化期:使用 4 联固定剂量复合制剂(R150 ㎎、H75 ㎎、Z400 ㎎、 E275 ㎎)每日一次,2 个月,共 60 次。 根据患者的体重确定每次药品用量 患者体重(㎏) 71 片 数 5 2 3 4 30-37 38-54 55-70 ≧

继续期:使用 HR,每日服药一次,4 个月,共 120 次。 可选择使用三种规格: H100 ㎎、R150 ㎎; H150 ㎎、R300 ㎎; H75 ㎎、R150 ㎎

体重<50 ㎏的患者,建议使用 H100 ㎎、R150 ㎎,3 粒; 体重≧50 ㎏的患者,建议使用 H150 ㎎、R300 ㎎,2 粒,或 H75 ㎎、 R150 ㎎,4 粒; 注:涂阳肺结核如患者治疗到 2 个月末痰菌检查仍为阳性,则延长 一个月的强化期治疗,继续期化疗方案不变,第三个月末增加一次痰涂 片检查,如果第三个月末痰涂片仍然呈阳性,从第四个月开始继续期方 案治疗,方案为 3HRZE∕4HR。初治方案治疗失败患者使用复治方案治疗。 2、复治涂阳肺结核 化疗方案: 强化期:2HRZE∕6HRE,每日服药,2 个月,共 60 次 继续期:每隔一日服药,6 个月,共 180 次 全疗程共计 240 次。 FDC 的用量、用法见上。 注:因故不能使用链霉素的患者,延长 1 个月的强化期,即 3HRZE ∕6HRE;如复治涂阳肺结核患者治疗到第 2 个月末痰菌仍阳性,使用链 霉素方案治疗的患者则应延长一个月的强化期方案治疗,继续期方案不 变,即 3HRZE+3S∕6HRE;未使用链霉素方案的患者则应延长一个月的强 化期,继续期方案不变,即 4HRZE∕6HRE。 二、抗结核药品固定剂量复合制剂(FDC)的选择、采购和供应程序 三、对 FDC 药品使用和储备剂量的测算

抗结核 FDC 年度需求测算方法主要有两种:消耗量测算法和患者 数量测算法。 四、板式抗结核病药品过渡到 FDC 药品的使用和管理 五、对 FDC 药品运输及存储 (一)药品运输 在运输过程中要防止药品的丢失、挤压、破损和雨淋。严禁与易燃 易爆品一起运输。 (二)药品出入库管理 1、根据上级单位的“药品发货通知”或“药品出库单”,重点核对 药品的名称、数量、包装、批号和有效期等。同时要检查药品的质量:片 剂,应注意是否有压碎、变色的情况;胶囊应注意是否有泄露;链霉素应 保持干燥且没有杂质;注射用水应注意安瓿是否有破裂;注射包装是否有 漏气。 2、药品经查验符合要求,则登记入库,同时将未通过验收的药品单 独摆放,并上报相关领导。 3、各级结防机构的药品交接手续必须齐全,上级单位应开具“药品 出库单”,下级接收单位应开具“药品入库单”(详见附表 1)。 (三)药品的贮存 FDC 所需要的库存空间较以往应增加 25%,同时对温度的要求较板式 组合药更严格,如不按照规定的温度储存,将可能生成新的物质,增加患 者用药风险,因此改善库房的硬件设施是推广使用 FDC 的重要条件。具体 要求如下: 1、库房设置要求

(1)保证房顶不漏雨,库房内墙壁和顶棚表面光洁密封,地面平整, 无缝隙,门窗结构严密; (2)库房内有温、湿度计和必要的调节温、湿度的设施,使温度保 持在 0-20℃,相对湿度保持在 45%-75%; (3)保证库房清洁,定期打扫卫生,防水、防火、防鼠、防虫、防 盗,照明和避光等设备齐全。 2、药品存储摆放的要求 (1)药品存储宜设立专库或专区,要与机电设备、办公用品(如登 记本)、易燃易爆易挥发物品分开存放; (2)保持药品与地面的间距不小于 10cm,可用适当材料做成药品底 垫,以防药品受潮或被水浸泡; (3)药品堆垛间应留有一定距离,药品与墙、屋顶(房梁)、库房 散热品或供暖管道的间距不小于 30cm; (4)药品堆放不宜超过 2 米,以防止压垮底部的纸箱,也有利于人 员搬运并减少可能造成的伤害; (5)不同批号的同类药品分开摆放,储存药品时要把标签和有效期 显示在外面,便于先发放接近失效期的药品。 3、库房管理的要求 (1)建立健全药品存储管理的规章制度,明确药品管理人员及其责 任,并悬挂在库房显著位置; (2)结防机构在免费抗结核药品的接收、发放和库存发生变化调整 时,都要在“免费抗结核药品出入库登记本”(见附件 2)上进行登记。 同种药品不同批号要分开登记, 登记记录药品的发放情况, 做到日清月结, 并定期盘库;

(3)严格执行“先到期先发放”的原则,杜绝药品过期情况的发生; (4)国家发放的免费抗结核药品,任何单位和个人不得出售或挪用 或丢失; (5)保证药品存储安全,不进行药品出入库时锁上库房,钥匙由库 房管理人员保管。 (四)药品的申请和发放 1、药品的申请分为常规申请和紧急申请两种。在每个药品供应周期 的最后一天,向上级单位提出常规药品申请,申请数量为最大库存水平和 现有库存水平的差值。药品管理人员在药品供应周期期间定期检查库存, 当发现库存水平底于最小库存水平时,应及时向上级单位提出紧急药品申 请。 2、上级单位收到下级单位(或同级定点医疗机构)提出的“药品领 取(调出)申请单”(详见附件 3)后,应根据其现有库存、患者发现情 况评价申请的数量,决定发放的数量并尽快回复。 (五)药品的发放程序 县级疾病预防控制机构(结防机构)必须严格按照国家规定的化疗方 案向病人发放药品。具体发放程序为: 1、医生(含定点医院)对已确诊为免费治疗的患者开具专一(不与其 它药品混开)的免费抗结核药品处方单。 2、 病人持医生处方单到指定药房取药, 药房管理人员核对处方上的患 者姓名、需发放的药品,登记在“免费抗结核药品发放登记本”(详见附 件 4)上。 3、患者在登记本中的“取药人签字栏”签名或盖私章(手印)后,将 药品发放给患者(家属可代签)。

4、免费抗结核药品处方单及“免费抗结核药品发放登记本”必须保存 完整,以备药品发放统计、审计和上级督导检查。 5、每日汇总患者处方,填写“门诊药房明细帐”(详见附件 5),做 到日清月结。 五、使用 FDC 药品出现的不良反应及处理 (一)药品不良反应严重度分类: 将抗结核药品不良反应分为轻、中、重度 3 类。 轻度:即病人可耐受,不影响治疗进程,不需要特别处理,对病人康 复无影响。 中度:需要对症处理或需停换药者。 严重反应:指以下 5 项中至少出现一项者: 1、引起死亡;2、致癌、致畸、致出生缺陷;3、对生命有危险并能 够导致人体永久的或显著的伤残;4、对器官功能产生永久损伤;5、导致 住院或住院时间延长。 (二)治疗方案调整 1、调整原则:患者出现中度及严重不良反应时应停用 FDC,改用散装 药。 (1)保证调整后治疗方案的有效性: 强化期至少 3 种药,至少 2 种为杀菌药; 继续期至少 2 种药,至少 1 种为杀菌药; 如果继续期只含一个杀菌药,继续期应延长 2-3 月; 不能组成有效方案的病人,可考虑暂时停用抗结核药物,不良反应纠 正后再恢复治疗。

(2)初治肺结核患者原则上在一线抗结核药品范围内调整,尽量避 免使用二线抗结核药品; (3)初治患者治疗疗程为 6 个月,新调整方案的疗程应根据化疗原 则及所调整方案用药情况确定; 2、调整指证 (1)头痛、末梢神经炎,症状轻但经对症治疗不好转,症状较重或 服药过程中出现癫痫、精神症状时; (2) 谷丙转氨酶升高, 超过正常值 3 倍时,应及时停用全部抗结核药, 待肝功能恢复后,调整方案或重新治疗; (3)出现严重过敏反应,如过敏性休克、喉头水肿、气道阻塞、疱 性皮炎等,应及时停用全部抗结核药品,立即住院治疗,调换药品; (4)胃肠道反应,可将药品分次服用及给予对症治疗,仍不缓解或 严重反应者,应停用并更改治疗方案; (5)出现视力损害症状应进行眼科检查,若确定为乙胺丁醇引起的 视力损害,应及时更换药品; (6)出现关节疼痛,经对症治疗未见好转者或症状严重者,应调整 治疗方案。 3、治疗方案调整方法 (1)不能用异烟肼 可用链霉素或乙胺丁醇代替治疗。 方案 2HRZE/4HR 调整为 2SRZE/6RE ; 若不能用 SM 代替时,可用 9RZE 方案治疗; 不能用链霉素的患者可用氧氟沙星或左氧氟沙星替代 INH 治 疗;

(2)不能用利福平 可用链霉素或乙胺丁醇代替治疗。 将方案 2HRZE/4HR 调整为 2SHZE/6HE 不能用链霉素的患者也可用氧氟沙星或左氧氟沙星替代利福 平; (3)不能用吡嗪酰胺 可改为 9 个月方案; (4)不能用乙胺丁醇 换用链霉素代替治疗,如可将方案 2HRZE/4HR 调整为 2HRZS/4HR 。 4、使用 FDC 制剂的注意事项 ⑴禁忌 1)对利福平、吡嗪酰胺、异烟肼、盐酸乙胺丁醇或任何辅料 过敏者; 2)用药前肝功能不正常者、胆道梗阻者、3 个月以内孕妇、痛风患 者、精神病、癫痫病患者、糖尿病有眼底病变者、卟啉症; 3)严重肾功能不全患者 ⑵特殊人群 1)使用 FDC 治疗有视力方面缺陷的患者时,建议在开始使用使用过 程中定期做眼部检查。 2)孕妇及哺乳期妇女用药:禁用于妊娠前 3 个月的孕妇。利福平, 异烟肼,吡嗪酰胺和乙胺丁醇能进入乳汁,服药期间建议不要进行哺乳。 3)儿童结核患者治疗,按照公斤体重用药。 4)老年患者应按肾功能调整用量。



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